医疗器械生产经营新规出台

近日，市场监管总局发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

医疗器械安全与人民群众健康息息相关，此次发布的两个监督管理办法将落实最严格的监管要求。新规强化了对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。同时，新规还完善了经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。此外，新规还夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立了医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化了许可备案流程，进一步压缩核查审批时限。

记者点评：

新修订的医疗器械监督管理条例发布实施，最严格的监管举措对规范医疗器械生产经营将产生重大而积极的影响，也为行业发展提出的新要求，带来了新机遇。

闫杰